Resumo:

Alerta 4232 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Eletrodo de ressecção de alta freq, cabo de alta freq de uso único, p. ressectoscópio turis (80124630241); Eletrodo Cirúrgico Descartável (80124630133); Elétrodo de Ressecção de Alta Frequência (80124630222); Eletrodo de ressecção de alta fre, cabo de alta freq de uso único, para ressectoscópio TCRIS (80124630242).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Eletrodo de ressecção de alta freq, cabo de alta freq de uso único, p. ressectoscópio turis (80124630241); Eletrodo Cirúrgico Descartável (80124630133); Elétrodo de Ressecção de Alta Frequência (80124630222); Eletrodo de ressecção de alta fre, cabo de alta freq de uso único, para ressectoscópio TCRIS (80124630242). Nome Técnico: Eletrodo; Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80124630133; 80124630222; 80124630241; 80124630242. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80124630241) WA22766S; WA22751S; WA22740S; WA22723S; WA22707S; WA22706S; (80124630133) WA22557C; WA22355C; WA22523C; WA22503D; WA22558C; WA22351C; WA22306D; A22255C; WA22507D; A22205C; A22258C; WA22332D; WA22521C; A22201C; WA22305D; A22231C; A22251C; (80124630222) WA22540S; WA22566S; WA22541S; (80124630242) WA47740; WA47766S; WA47751S; WA47723S; WA47707S; WA47706S. Números de série afetados: Todos os lotes com fabricação a partir de Janeiro de 2018.

Problema:

A Olympus iniciou esta Ação de Campo depois de receber reclamações de que o fio do laço na ponta distal do eletrodo de ressecção por HF se partiu após entrar em contato com objetos metálicos, como outros equipamentos endoscópicos, implantes ou stents. Como resultado, fragmentos podem cair dentro do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-08 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Winter & Ibe Gmbh - Kuehnstraße 61, 22045 Hamburg - Alemanha.

Recomendações:

1.           Ler atentamente o conteúdo da carta ao cliente.

2.           Certifique-se de que todos os funcionários estejam completamente informados e bem treinados em relação ao conteúdo da Carta ao cliente.

3.           Caso o cliente tiver distribuído este produto, este deve identificar os usuários finais e encaminhá-los a Carta. Documentar adequadamente seu processo de notificação e informar a Olympus sobre os comentários dos clientes finais de acordo.

4.           Confirmar que recebeu e entendeu a Carta ao cliente preenchendo o Formulário de Resposta enviado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4232 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo I
Anexo II

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.